Como uma matéria -prima importante para medicina e produtos de saúde, a consistência do lote deEUCOMMIA Extratoestá diretamente relacionado à qualidade e eficácia do produto. Na produção industrial, a tecnologia de cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) tornou-se um método de detecção-chave para garantir a consistência do lote do produto devido à sua alta precisão e alta sensibilidade. Entre eles, o desvio padrão relativo (RSD) é um indicador importante para medir o grau de dispersão de dados e é necessário controlar dentro de 1% para atender aos padrões estritos de controle de qualidade.
Para entender o núcleo dessa tecnologia, primeiro precisamos esclarecer o que HPLC e RSD representam. O HPLC é um método analítico que usa alta pressão para acionar a fase móvel para obter uma separação eficiente de amostras na coluna cromatográfica. O RSD reflete intuitivamente a reprodutibilidade dos dados do teste, calculando o coeficiente de variação dos resultados de medição repetidos. Quanto menor o valor RSD, mais estáveis os resultados dos testes e menor a diferença entre os lotes.
O primeiro é garantir que o processo de pré -tratamento da amostra esteja em conformidade com a padronização. Da amostragem, pesagem à dissolução e filtração, cada etapa precisa ser estritamente realizada de acordo com os procedimentos operacionais padrão. Em particular, a preparação de soluções de amostra deve garantir a dissolução completa e a concentração moderada para evitar flutuações de detecção devido a amostras desiguais.
Segundo, a chave para garantir a reprodutibilidade é otimizar as condições cromatográficas. Parâmetros como a taxa de fase móvel ideal, a temperatura da coluna e a taxa de fluxo são determinados por meio de experimentos repetidos. Por exemplo, descobrimos que quando a temperatura da coluna é controlada a 30 ± 0,5 ℃ e o desvio do valor da fase móvel não excede 0,1 unidade, a diferença de tempo de retenção do componente alvo pode ser controlada em 0,1 minuto.
Terceiro, a manutenção do status do instrumento não pode ser ignorada. Substitua regularmente a coluna da guarda da coluna cromatográfica, execute a manutenção da vedação da bomba no prazo e estabeleça um sistema rigoroso de calibração de instrumentos. Nosso laboratório estipula que os testes de adequação do sistema devem ser realizados para cada 50 amostras testadas para garantir o desempenho estável do instrumento.
Finalmente, em termos de processamento de dados, usamos o método da curva de calibração de vários pontos, exigindo o coeficiente de correlação R²≥0.999. Cada lote de amostras é medido em paralelo 6 vezes e o valor médio é calculado após a eliminação de valores extremos. Ao mesmo tempo, o monitoramento da amostra de controle de qualidade é introduzido para garantir que todo o processo de detecção esteja sob controle.
1. Estabeleça padrões rígidos de qualidade ao comprar matérias -primas e implementar o gerenciamento hierárquico de fornecedores
2. Controle automatizado dos parâmetros do processo de produção e flutuações de temperatura de extração de controle dentro de ± 1 ℃
3. Estabeleça um sistema completo de rastreabilidade de qualidade para garantir o monitoramento completo de matérias -primas para produtos acabados
● A solução de amostra é preparada e usada imediatamente, e o tempo de armazenamento não excede 4 horas
● Produtos padrão intercalados para calibração intermediária em cada lote de testes
● Compare regularmente operações de pessoal para garantir métodos de teste consistentes
● Estabelecer um sistema de registro original completo eletrônico
Através das medidas sistemáticas acima, nosso laboratório manteve o teste de teste de HPLC entre 0,3-0,8% por três anos consecutivos, garantindo efetivamente a consistência do lote dos produtos de extrato de eucommia. Esse modelo de controle de qualidade refinado também fornece experiência para referência para a produção e teste de outros extratos de plantas.
